豊富な種類の皮膚外用薬 - ムピロシン軟膏

豊富な種類の皮膚外用薬 - ムピロシン軟膏

おすすめの理由
1. ほとんどの皮膚感染症の原因となる微生物に対して効果的な局所抗菌剤です。
2. 市場での認知度が高く、既存の国家基準を備えた OTC 局所製剤に属し、市場の需要が高く、収益性が高い。
 

プロジェクトの基本情報
製品名：ムピロシン軟膏
英語名：ムピロシン軟膏
製品仕様：2パーセント（15g/個）
適応症: 局所抗菌剤は、メチシリン耐性株を含む黄色ブドウ球菌、他のブドウ球菌、連鎖球菌など、ほとんどの皮膚感染症を引き起こす微生物に対して効果があります。 大腸菌やインフルエンザ菌などのグラム陰性菌に対しても活性があります。 ムピロシン軟膏は、膿疱症、毛嚢炎、フルンクルなどの皮膚感染症に使用されます。
準備登録区分：4種類の登録区分
用法と用量: 成人(高齢者/肝臓障害を含む)および子供: 反応に応じて、1日2-3回、最大10日間。
管理方法: ローカル管理。 患部を覆うために少量のムピロシン軟膏を塗布する必要があります。 治療領域は包帯で覆うことができます。
希釈の危険性があるため、他の製剤と混合しないでください。希釈すると、抗菌活性が低下し、軟膏中のムピロシンの安定性が失われる可能性があります。
 

国内外の研究開発登録状況
ムピロシンは、英国のPseudomonas fluorescensからGlaxoSmithKline（現GlaxoSmithKline）によって開発された新しい化学構造を有する外用抗生物質製剤です。 抗菌薬であるムピロシン軟膏の製造に使用されます。
ムピロシンの抗菌スペクトルは、黄色ブドウ球菌（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）、表皮ブドウ球菌、化膿レンサ球菌、肺炎球菌を含む）などのグラム陽性菌に対して優れた抗菌活性を示します。 一方、グラム陰性菌は、インフルエンザ菌や淋菌などの特定の菌に対してのみ抗菌活性を持ちます。
海外では、1988年に英国で初めて承認され、その後オーストラリア、フランス、ドイツ、米国などの国でも承認されました。
アジアでは、欧米で行われた前臨床試験や臨床試験の結果をもとに、1991年から臨床試験が開始され、1996年1月にMRSAに対する優れた除菌効果と安全性が確認されました。中国では軟膏剤が上市されました。 21世紀に入ってからムピロシン軟膏を販売しており、現在国内では8社が上場してムピロシン軟膏を販売しています。
 

プロジェクトの利点
1. ムピロシン軟膏は、ほとんどの皮膚感染症を引き起こす微生物に対して有効であり、皮膚への親和性や刺激性は低いです。 幅広い人々に広く適用でき、副作用は最小限で、臨床成功率は 96 パーセント、細菌除去率は 94 パーセントで、どちらもジクロフェナクまたはエリスロマイシンの内服の有効性を上回っています。 2017年以降、国内の病院におけるモピロシン軟膏の最終売上高は年間2億元を超え、近年売上高は増加傾向にある。
2. 現在、新規登録・複写申請を行っている企業は 3 社のみであり、国家集中調達ディレクトリに登録される予定の整合性評価を実施している企業は現時点では存在しない。
3. 参照製剤の逆分析と自作処方の臨床試験が完了しており、参照製剤と自作製剤の in vitro 放出は一貫しています。 いよいよパイロット生産が始まります。